2023年二类医疗器械备案的政策变化与影响分析

2023年二类医疗器械备案的政策变化与影响分析

医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业，目前我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。
　　 二类医疗器械生产许可证办理条件 

　　(1)持有本企业的《医疗器械注册证》

　　(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　　申请二类医疗器械生产许可证材料清单

　　1、《医疗器械生产许可核发申请表》

　　2、营业执照(可通过系统自动获取)

　　3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

　　4、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历

　　5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测复印件，标明功能间及人物流走向

　　6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8、主要生产设备及检验仪器清单

　　9、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录

　　10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

　　11、生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件(包括：净化车间、万级净化车间，万级净化检测试验室

　　12、 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书

　　13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

办理流程：单位经办人携带上述资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全，符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。 办结时限：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

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