三级医疗器械经营备案关键点是什么（2023年）

三级医疗器械经营备案关键点是什么（2023年）

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请材料：

  1. 居民身份证

  2. 学历或者职称证明复印件

  3. 《医疗器械经营许可证申请表》

  4. 组织机构与部门设置说明

  5. 经营范围、经营方式说明

  6. 经营设施、设备目录

  7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9. 授权委托书

  10. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

  11. 营业执照

流程：现场画图（一个工作日）——递做资料——交资料——药监局查看场地——领取证件（办理时间30个工作日）

对于刚入行的企业来说，三类医疗器械经营许可证办理难度还是比较大的，法规要求比较多，流程材料较复杂，选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。

以上根据腾博国际曾女士是办理及经验撰写，详情可点主页私信咨询。

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